IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'articolo 87 della Costituzione;
Vista la legge 8 luglio 1986, n. 349, recante istituzione del
Ministero dell'ambiente e norme in materia di danno ambientale;
Visto il decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22, recante
attuazione delle direttive 91/156/CEE sui rifiuti, 91/689/CEE sui
rifiuti pericolosi, e 94/62/CE sugli imballaggi e sui rifiuti di
imballaggio, e successive modificazioni;
Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Visto il decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, recante
definizione ed ampliamento delle attribuzioni della Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano ed unificazione, per le materie ed i
compiti di interesse comune delle regioni, delle province e dei
comuni, con la Conferenza Stato - citta' ed autonomie locali;
Visto il decreto del Ministro dell'ambiente 26 giugno 2000, n. 219,
recante regolamento concernente la disciplina per la gestione dei
rifiuti sanitari;
Vista la direttiva del Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio in data 9 aprile 2002, recante indicazioni per la corretta
e piena applicazione del regolamento comunitario n. 2557/2001 sulle
spedizioni di rifiuti ed in relazione al nuovo elenco dei rifiuti,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 108
del 10 maggio 2002;
Visto il decreto del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti
in data 6 giugno 2002, recante traduzione in lingua italiana del
testo consolidato della versione 2001 delle disposizioni degli
allegati A e B dell'Accordo europeo sul trasporto internazionale di
merci pericolose su strada (ADR), di cui al decreto del Ministro
delle infrastrutture e dei trasporti 21 dicembre 2001 in materia di
trasporto di merci pericolose su strada, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 108 del 10 agosto 2002;
Visto l'articolo 24 della legge 31 luglio 2002, n. 179, recante
disposizioni in materia ambientale;
Visto il regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 3 ottobre 2002, recante norme sanitarie relative ai
sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 14 marzo 2003;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 26 maggio 2003;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 3 luglio 2003;
Sulla proposta del Ministro dell'ambiente e della tutela del
territorio, di concerto con il Ministro della salute;
E m a n a
il seguente regolamento:
Art. 1.
Finalita' e campo di applicazione
1. Il presente regolamento disciplina la gestione dei rifiuti
sanitari e degli altri rifiuti di cui al comma 5, allo scopo di
garantire elevati livelli di tutela dell'ambiente e della salute
pubblica e controlli efficaci.
2. Sono esclusi i microrganismi geneticamente modificati di cui al
decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, recante attuazione della
direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CE concernente
l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati. Sono
altresi' esclusi i materiali normati dal regolamento (CE) n.
1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 ottobre 2002,
recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale
non destinati al consumo umano, quali le carcasse degli animali da
esperimento, le carcasse intere e le parti anatomiche, provenienti
dall'attivita' diagnostica degli Istituti zooprofilattici
sperimentali delle facolta' di medicina veterinaria ed agraria e
degli Istituti scientifici di ricerca. Sono invece disciplinati dal
presente regolamento i piccoli animali da esperimento ed i relativi
tessuti e parti anatomiche, provenienti da strutture pubbliche e
private, individuate ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, che svolgono attivita'
medica e veterinaria di prevenzione, di diagnosi, di cura, di
riabilitazione e di ricerca ed erogano le prestazioni di cui alla
legge 23 dicembre 1978, n. 833.
3. Le autorita' competenti e le strutture sanitarie adottano
iniziative dirette a favorire in via prioritaria la prevenzione e la
riduzione della produzione dei rifiuti. I rifiuti sanitari devono
essere gestiti in modo da diminuirne la pericolosita', da favorirne
il reimpiego, il riciclaggio e il recupero e da ottimizzarne la
raccolta, il trasporto e lo smaltimento. A tale fine devono essere
incentivati:
a) l'organizzazione di corsi di formazione del personale delle
strutture sanitarie sulla corretta gestione dei rifiuti sanitari,
soprattutto per minimizzare il contatto di materiali non infetti con
potenziali fonti infettive e ridurre la produzione di rifiuti a
rischio infettivo;
b) la raccolta differenziata dei rifiuti sanitari assimilati agli
urbani prodotti dalle strutture sanitarie;
c) l'ottimizzazione dell'approvvigionamento e dell'utilizzo di
reagenti e farmaci per ridurre la produzione di rifiuti sanitari
pericolosi non a rischio infettivo e di rifiuti sanitari non
pericolosi;
d) l'ottimizzazione dell'approvvigionamento delle derrate
alimentari al fine di ridurre la produzione di rifiuti alimentari;
e) l'utilizzo preferenziale, ove tecnicamente possibile, di
prodotti e reagenti a minore contenuto di sostanze pericolose;
f) l'utilizzo preferenziale, ove tecnicamente possibile, di
plastiche non clorurate;
g) l'utilizzo di tecnologie di trattamento di rifiuti sanitari
tendenti a favorire il recupero di materia e di energia.
4. Le strutture sanitarie devono provvedere alla gestione dei
rifiuti prodotti secondo criteri di sicurezza, nel rispetto dei
principi stabiliti dal decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22, e
successive modificazioni, e dal presente regolamento. Le strutture
sanitarie pubbliche devono, altresi', provvedere alla gestione dei
rifiuti prodotti secondo criteri di economicita'.
5. I rifiuti disciplinati dal presente regolamento e definiti
all'articolo 2, comma 1, sono:
a) i rifiuti sanitari non pericolosi;
b) i rifiuti sanitari assimilati ai rifiuti urbani;
c) i rifiuti sanitari pericolosi non a rischio infettivo;
d) i rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo;
e) i rifiuti sanitari che richiedono particolari modalita' di
smaltimento;
f) i rifiuti da esumazioni e da estumulazioni, nonche' i rifiuti
derivanti da altre attivita' cimiteriali, esclusi i rifiuti vegetali
provenienti da aree cimiteriali;
g) i rifiuti speciali, prodotti al di fuori delle strutture
sanitarie, che come rischio risultano analoghi ai rifiuti pericolosi
a rischio infettivo, con l'esclusione degli assorbenti igienici.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- L'art. 87, comma quinto, della Costituzione
conferisce al Presidente della Repubblica il potere di
promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di
legge e i regolamenti.
- La legge 8 luglio 1986, n. 349, recante «Istituzione
del Ministero dell'ambiente e norme in materia di danno
ambientale» e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 15
luglio 1986, n. 162, s.o.
- Il decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22,
recante «Attuazione delle direttive 91/156/CEE sui rifiuti,
91/689/CEE sui rifiuti pericolosi e 94/62/CE sugli
imballaggi e sui rifiuti di imballaggio», e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 15 febbraio 1997, n. 38, s.o.
- L'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n.
400, recante: «Disciplina dell'attivita' di Governo e
ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 12 settembre 1988, n.
214, s.o., e' il seguente:
«2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa
deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il
Consiglio di Stato, sono emanati i regolamenti per la
disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta
di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi
della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta'
regolamentare del Governo, determinano le norme generali
regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle
norme vigenti con effetto dall'entrata in vigore delle
norme regolamentari.».
- Il decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,
recante: «Definizione ed ampliamento delle attribuzioni
della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e Bolzano ed
unificazione, per le materie ed i compiti di interesse
comune delle regioni, delle province e dei comuni, con la
Conferenza Stato-citta' ed autonomie locali», e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 30 agosto 1997, n. 202.
- Il decreto del Ministro dell'ambiente 26 giugno 2000,
n. 219, recante: «Regolamento concernente la disciplina per
la gestione dei rifiuti sanitari ai sensi dell'art. 45 del
decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22, e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 4 agosto 2000, n. 181.
- L'art. 24 della legge 31 luglio 2002, n. 179,
recante: «Disposizioni in materia ambientale», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 13 agosto 2002, n. 189, e' il
seguente:
«Art. 24 (Smaltimento dei rifiuti sanitari). - 1. Con
regolamento da emanare entro centottanta giorni dalla data
di entrata in vigore della presente legge, ai sensi
dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
e successive modificazioni, su proposta del Ministro
dell'ambiente e della tutela del territorio, di concerto
con il Ministro della salute, sono disciplinate le
modalita' di smaltimento dei rifiuti sanitari, senza nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, sulla
base di criteri di semplicaficazione e di contenimento
delle spese.
2. Con effetto dalla data di entrata in vigore del
regolamento di cui al comma 1 sono abrogate le norme, anche
di legge, regolatrici delle materie indicate nel
regolamento stesso.».
- Il regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 3 ottobre 2002 recante norme
sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale non
destinati al consumo umano, e' pubblicato nella G.U.C.E. 10
ottobre 2002, n. L 273.
Note all'art. 1:
- Il decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206,
recante: «Attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica
la direttiva 90/219/CE concernente l'impiego confinato di
microrganismi geneticamente modificati», e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 1° giugno, n. 126, s.o.
- Per il regolamento CE 1774/2002 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 3 ottobre 2002 si veda nelle
note alle premesse.
- Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
recante: «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a
norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421», e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
305, s.o.
- La legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante:
«Istituzione del Servizio sanitario nazionale», e'
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 28 dicembre 1978, n.
360, s.o.
- Per il decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22, si
veda nelle note alle premesse.
(Allegato I)
Allegato I
(art. 2, comma 1, lettera a))
TIPOLOGIE DI RIFIUTI SANITARI E LORO CLASSIFICAZIONE
(elenco esemplificativo)
=====================================================================
Composizione | Tipo rifiuto | Regime giuridico
=====================================================================
1. Rifiuti a rischio | |
infettivo di cui | |
all'art. 2, comma 1, |Assorbenti igienici, |
lettera d) C.E.R. |pannolini pediatrici e|Pericolosi a rischio
1801030 o 180202 |pannoloni |infettivo
---------------------------------------------------------------------
|Bastoncini cotonati |
|per colposcopia e |
|pap-test |
---------------------------------------------------------------------
|Bastoncini oculari non|
|sterili |
---------------------------------------------------------------------
|Bastoncini oftalmici |
|di TNT |
---------------------------------------------------------------------
|Cannule e drenaggi |
---------------------------------------------------------------------
|Cateteri (vescicali, |
|venosi, arteriosi per |
|drenaggi pleurici, |
|ecc.) raccordi, sonde |
---------------------------------------------------------------------
|Circuiti per |
|circolazione |
|extracorporea |
---------------------------------------------------------------------
|Cuvette monouso per |
|prelievo bioptico |
|endometriale |
---------------------------------------------------------------------
|Deflussori |
---------------------------------------------------------------------
|Fleboclisi contaminate|
---------------------------------------------------------------------
|Filtri di dialisi. |
|Filtri esausti |
|provenienti da cappe |
|(in assenza di rischio|
|chimico) |
---------------------------------------------------------------------
|Guanti monouso |
---------------------------------------------------------------------
|Materiale monouso: |
|vials, pipette, |
|provette, indumenti |
|protettivi mascherine,|
|occhiali, telini, |
|lenzuola, calzari, |
|seridrape, |
|soprascarpe, camici |
---------------------------------------------------------------------
|Materiale per |
|medicazione (garze, |
|tamponi, bende, |
|cerotti, lunghette, |
|maglie tubolari) |
---------------------------------------------------------------------
|Sacche (per |
|trasfusioni, urina |
|stomia, nutrizione |
|parenterale) |
---------------------------------------------------------------------
|Set di infusione |
---------------------------------------------------------------------
|Sonde rettali e |
|gastriche |
---------------------------------------------------------------------
|Sondini (nasografici |
|per broncoaspirazione,|
|per ossigenoterapia, |
|ecc.) |
---------------------------------------------------------------------
|Spazzole, cateteri per|
|prelievo citologico |
---------------------------------------------------------------------
|Speculum auricolare |
|monouso |
---------------------------------------------------------------------
|Speculum vaginale |
---------------------------------------------------------------------
|Suturatrici |
|automatiche monouso |
---------------------------------------------------------------------
|Gessi o bendaggi |
---------------------------------------------------------------------
|Denti e piccole parti |
|anatomiche non |
|riconoscibili |
---------------------------------------------------------------------
|Lettiere per animali |
|da esperimento |
---------------------------------------------------------------------
|Contenitori vuoti |
---------------------------------------------------------------------
|Contenitori vuoti di |
|vaccini ad antigene |
|vivo |
---------------------------------------------------------------------
|Rifiuti di gabinetti |
|dentistici |
---------------------------------------------------------------------
|Rifiuti di |
|ristorazione |
---------------------------------------------------------------------
|Spazzatura |
---------------------------------------------------------------------
1-bis Rifiuti | |
provenienti dallo |Piastre, terreni di |
svolgimento di |colture ed altri |
attivita' di ricerca e|presidi utilizzati in |
di diagnostica |microbiologia e |
battereologica C.E.R. |contaminati da agenti |Pericolosi a rischio
180103 o 180202 |patogeni |infettivo
---------------------------------------------------------------------
|Aghi, siringhe, lame, |
|vetri, lancette |
|pungidito, venflon, |
2. Rifiuti taglienti |testine, rasoi e |Pericolosi a rischio
C.E.R. 180103 o 180202|bisturi monouso |infettivo
---------------------------------------------------------------------
2-bis Rifiuti | |
taglienti inutilizzati|Aghi, siringhe, lame, |
C.E.R. 180101 o 180201|rasoi |Non pericolosi
---------------------------------------------------------------------
3. Organi e parti | |
anatomiche non |Tessuti, organi e |Rifiuti sanitari che
riconoscibili - |parti anatomiche non |richiedono particolari
Piccoli animali da |riconoscibili. Sezioni|sistemi di gestione.
esperimento C.E.R. |di animali da |Pericolosi a rischio
180103 o 180202 |esperimento |infettivo
---------------------------------------------------------------------
|Contenitori vuoti di |
|farmaci, di farmaci |
|veterinari, dei |
|prodotti ad azione |
|disinfettante, di |
4. Contenitori vuoti, |medicinali veterinari |
in base al materiale |prefabbricati, di |
costitutivo |premiscele per |
dell'imballaggio va |alimenti |
assegnato un codice |medicamentosi, di |
C.E.R. della categoria|vaccini ad antigene |Assimilati agli urbani
1501: 150101 - 150102 |spento, di alimenti e |se conformi alle
- 150103 - 150104 - |di bevande, di |caratteristiche di cui
150105 - 150106 - |soluzioni per |all'art. 5 del presente
150107 - 150109 |infusione |regolamento
---------------------------------------------------------------------
|Farmaci scaduti o di |Rifiuti sanitari che
5. Farmaci scaduti o |scarto, esclusi i |richiedono particolari
inutilizzabili C.E.R. |medicinali citotossici|sistemi di gestione.
180109 o 180208 |e citostatici |Non Pericolosi
---------------------------------------------------------------------
|Sostanze chimiche di |
|scarto, dal settore |
|sanitario e |
|veterinario o da |
|attivita' di ricerca |
|collegate, non |
|pericolose o non |
|contenenti sostanze |
|pericolose ai sensi |
6. Sostanze chimiche |dell'art. 1 della |
di scarto C.E.R. |decisione Europea |
180107 o 180206 |2001/118/CE |Non Pericolosi
(Allegato II)
Allegato II
(art. 2, comma 1, lettera a))
RIFIUTI SANITARI PERICOLOSI NON A RISCHIO INFETTIVO
(elenco esemplificativo)
=====================================================================
Denominazione |C.E.R.
=====================================================================
Rifiuti sanitari che richiedono particolari sistemi di |
gestione. Medicinali citotossici e citostatici dal settore |
sanitario o da attivita' di ricerca collegate.... |180108
---------------------------------------------------------------------
Rifiuti sanitari che richiedono particolari sistemi di |
gestione. Medicinali citotossici e citostatici dal settore |
veterinario o da attivita' di ricerca collegate.... |180207
---------------------------------------------------------------------
Sostanze chimiche di scarto, dal settore sanitario o da |
attivita' di ricerca collegate, pericolose o contenenti |
sostanze pericolose ai sensi dell'art. 1 della decisione |
Europea 2001/118/CE.... |180106
---------------------------------------------------------------------
Sostanze chimiche di scarto, dal settore veterinario o da |
attivita' di ricerca collegate, pericolose o contenenti |
sostanze pericolose ai sensi dell'art. 1 della decisione |
Europea 2001/118/CE.... |180205
---------------------------------------------------------------------
Rifiuti di amalgama prodotti da interventi odontoiatrici.... |180110
---------------------------------------------------------------------
Oli per circuiti idraulici contenenti PCB.... |130101
---------------------------------------------------------------------
Oli minerali per circuiti idraulici, clorurati.... |130109
---------------------------------------------------------------------
Oli minerali per circuiti idraulici, non clorurati.... |130110
---------------------------------------------------------------------
Oli sintetici per circuiti idraulici.... |130111
---------------------------------------------------------------------
Oli per circuiti idraulici, facilmente biodegradabili.... |130112
---------------------------------------------------------------------
Altri oli per circuiti idraulici.... |130113
---------------------------------------------------------------------
Soluzioni fissative.... |090104
---------------------------------------------------------------------
Soluzioni di sviluppo e attivanti a base acquosa.... |090101
---------------------------------------------------------------------
Materiali isolanti contenenti amianto.... |170601
---------------------------------------------------------------------
Lampade fluorescenti.... |200121
---------------------------------------------------------------------
Batterie al piombo.... |160601
---------------------------------------------------------------------
Batterie al nichel-cadmio.... |160602
---------------------------------------------------------------------
Batterie contenenti mercurio.... |160603
(Allegato III)
Allegato III
(art. 2, comma 1, lettera m))
CONVALIDA E VERIFICA DELL'EFFICACIA DELL'IMPIANTO
E DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE
1. La convalida dell'impianto di sterilizzazione deve essere
effettuata secondo i criteri e i parametri previsti nella norma UNI
10384/94 Parte I e successive modifiche ed integrazioni. 2.
L'efficacia dell'impianto e del processo di sterilizzazione nel corso
della gestione ordinaria devono essere verificate con cadenza
trimestrale e comunque non oltre i 100 cicli di utilizzo
dell'impianto, ove lo stesso abbia un elevato ritmo di utilizzo,
mediante l'impiego di bioindicatori adeguati al processo di
sterilizzazione usato. Il numero di bioindicatori dovra' essere
almeno 1 ogni 200 litri di volume utile di camera della
sterilizzazione, con un minimo di tre. Tali bioindicatori dovranno
essere conformi alle norme CEN serie 866. I suddetti controlli devono
essere effettuati sotto il controllo del responsabile sanitario e nel
caso di impianti esterni alla struttura sanitaria sotto il controllo
del responsabile tecnico. La documentazione relativa alla
registrazione dei parametri di funzionamento dell'impianto deve
essere conservata per almeno cinque anni ed esibita su richiesta
delle competenti autorita'.
(GU Serie Generale n.211 del 11-09-2003)
